招募｜早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者

等风人

一、试验题目：

在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中评价gantenerumab的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期研究

二、试验目的：

评估Gantenerumab与安慰剂相比在早期（前驱期至轻度）阿尔茨海默病患者中的疗效和安全性

三、试验设计：

试验分期：3期设计类型：平行分组随机化：随机化盲法：双盲试验范围：国际多中心

四、主要入选标准

1. 筛选期时年龄为50～90岁（含50、90岁）2. 通过CSF tau蛋白/Aβ42比值或中心PET实验室判读定性的淀粉样蛋白PET扫描结果，证实存在AD病理变化3. 筛选期记忆功能异常（FCSRT提示回忆指数≤0.67，和自由回忆得分≤27）4. 筛选期MMSE评分≥22，且CDR-GS评分为0.5或1.05. 诊断为可能AD痴呆（符合NIA/AA可能AD痴呆核心临床标准）或前驱期AD（符合NIA/AA AD致轻度认知障碍的诊断标准和指南）6. 需要一名与患者频繁充分接触且经研究者判断符合要求的照料者。

五、主要排除标准

1. 存在除AD以外可能影响认知的疾病，包括但不限于：额颞叶痴呆、路易体痴呆、血管性痴呆、帕金森病、皮质基底节综合征、克-雅氏病、进行性核上性麻痹、额颞叶退行性改变、亨廷顿病、正常压力脑积水、癫痫症、谵妄或缺氧状态2. 曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的颈动脉/椎动脉狭窄或斑块、主动脉夹层）3. 曾患有或现有临床意义显著的脑血管疾病（例如颅内或脑血管畸形、动脉瘤、颅内大出血）。与临床监查员讨论并获得其批准后，无症状性静脉发育异常患者也可以入选研究4. 高血压未控制（例如收缩压>160 mmHg，或舒张压>95 mmHg）5. 筛选期糖化血红蛋白A1c（HbA1C）>8％（如果轻度升高，允许重新测试），或患有控制不佳的胰岛素依赖型糖尿病（包括低血糖发作）

六、研究中心

中心名称	省	城市
福建医科大学协和医院	福建	福州
南昌大学第二附属医院	江西	南昌
东南大学附属中大医院	江苏	南京
浙江大学医学院附属第二医院	浙江	杭州
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	浙江	杭州
苏北人民医院	江苏	扬州

备注：以上中心列表，最终发布只显示通过该版本的中心名单。

注：以上信息来源于CDE平台。
http://www.chinadrugtrials.org.cn/eap/clinicaltrials.searchlistdetail
输入登记号CTR20182180可查询。
版本日期：2021年1月14日 V1.1

胡为民

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