万字长文：心血管介入赛道极其内卷，呼吸介入是下一片蓝海 ...

赣锋锂业

前言：国内专注于呼吸介入肺减容赛道的领军企业正在融资，平行线资本担任财务顾问，有兴趣请联系。
微信原文：万字长文：心血管介入赛道极其内卷，呼吸介入是下一片蓝海吗？
介入呼吸病学（interventional pulmonology）是近二十年来逐步发展起来的一门新兴学科，涉及呼吸道、肺实质、胸膜腔、纵膈、肺血管等机体多个部位，依靠侵入性手段进行诊断和治疗。同时随着新型材料、科技的发展，球囊扩张、冷冻消融、激光消融、腔内超声等技术和设备的引入使呼吸介入技术得到迅猛发展，介入肺脏病学领域得以不断拓展和完善，其适应证也随之扩展。以呼吸内镜技术为代表的介入呼吸病学已成为呼吸系统疾病中不可或缺的诊断和治疗技术，其中肺部导航和柔性机器人等技术的引入更是极大的提升了介入呼吸病学操作的精准度。
慢性阻塞性肺病（COPD）是一种肺部疾病，其特征是持续性呼吸道症状和气流受限，这是由于气道和/或肺泡异常，通常是由于大量暴露于有毒颗粒或气体而引起的，造成进行性小气道狭窄和肺气肿性肺泡破坏，最常见的呼吸道症状包括呼吸困难、咳嗽和/或咳痰。患者也容易出现急性加重，可能导致住院、肺功能进一步下降，甚至呼吸衰竭或死亡。COPD气流阻塞可由四种基本机制的任意组合造成：平滑肌收缩导致支气管收缩导致气道狭窄；产生过量粘液导致气道堵塞；气道壁增厚，可能是平滑肌或粘液腺发炎或肥大的综合结果；气道周围结构的改变，如肺气肿破坏肺组织本身，可导致气道壁失去径向牵引力，随后气道变窄。



据世界卫生组织统计，COPD在全球主要死亡原因中排名第三，严重威胁人类生命健康，其重要表现形式之一为肺气肿，该疾病的发病率约为1.8%。传统的治疗方式主要包括药物治疗和肺减容外科手术，但药物治疗仅能够在一定程度上缓解症状，无法有效根治疾病。肺减容外科手术虽能够改善手术切除后余下部分的肺脏器官的正常机制，但手术风险大，手术死亡率高。
经支气管镜肺减容术是近年来兴起的微创治疗术式，创伤小、术后恢复快、治疗效果显著。该术式的安全性、有效性已获得国际认可，受到GOLD（Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)指南推荐。目前支气管镜治疗有多种治疗方法，如线圈、活瓣、蒸汽消融、气道旁路支架和AeriSeal等。2017年全球慢性阻塞性肺病治疗指南中纳入了线圈和支气管单向活瓣，2019年指南中纳入了蒸汽消融治疗。
在我国，95%以上COPD是由吸烟引起，患病人数达1亿人，已成为我国居民第三大死因。COPD早期诊断率低，发现时已经到达中重度，是一种不可逆性疾病，既往中重度尚无有效的治疗手段。同时，COPD具有高患病率、高致残率、高病死率的特点，中重度患者丧失劳动力，生活质量降低，最终发展为呼吸衰竭和肺源性心脏病。因此，COPD的早诊断、早治疗尤为重要。

PneumRx



一句话亮点：肺减容线圈治疗COPD
PneumRx成立于2004年，总部位于加利福尼亚州山景城，是介入肺病学领域的领导者。其开发了RePneu®肺减容线圈，这是一种针对晚期肺气肿的微创治疗方法。RePneu®是一种植入式形状记忆镍钛合金弹簧圈装置，线圈被拉直以输送到气道中，然后在部署部位从支气管镜中释放后重新形成盘绕形状，线圈旨在压缩受损最严重的实质组织并拉紧周围组织，从而增加弹性反冲，减少过度充气并将空气重新引导至肺部更健康的部分，以实现更有效的通气。由于这种疗法针对的是肺部的局部患病区域，因此可能需要一个以上的线圈才能达到足够的效果。在以往的临床试验中，大多数病例涉及每个治疗肺10个线圈，具有良好的安全性和有效性结果。即使存在侧支通气，线圈也能有效减少受损实质的体积。但是这个过程是不可逆的。



2014年12月4日，PneumRx被BTG Plc（LSE：BTG）收购，支付2.3亿美元的初始对价和高达2.45亿美元的绩效相关里程碑付款，价值高达4.75亿美元。BTG总部位于伦敦，主要是开发用于治疗肝癌和肾癌患者的肿瘤介入治疗技术，以及用于治疗深静脉栓塞、肺栓塞、深静脉阻塞和浅静脉疾病的血管疾病治疗技术组合。



BTG首席执行官Louise Makin表示：“PneumRx 带来了一种差异化的、经过临床验证的产品，可以真正改变晚期肺气肿患者的生活，目前治疗选择有限。它还使我们能够进入介入医学的第三个潜在高增长领域，即介入肺病学。PneumRx的年销售额潜力超过2.5亿美元，是对BTG的重要补充，增强了我们在介入医学领域的产品组合和领导地位。”
但是在收购5年后，2019年8月19日，波士顿科学宣布已完成对BTG公司的收购，收购金额高达42亿美元。这样PneumRx就曲线并购后变成了波士顿科学旗下的品牌。
目前国内先健科技也在研发弹簧圈产品。2021年5月12日，领先的心脑血管及外周血管微创介入医疗器械企业——先健科技公司宣布，旗下控股子公司先健呼吸科技有限公司自主研发的Cinenses™肺减容回力圈系统已顺利完成欧洲临床试验入组，标志着先健科技已坚实地迈入呼吸疾病介入诊断治疗这一广阔新领域。

Pulmonx



一句话亮点：肺减容活瓣术治疗肺气肿
Pulmonx成立于1995年，，总部位于加州雷德伍德城。其开发了肺减容活瓣Zephyr Valve System，用于严重肺气肿的微创治疗。Zephyr Valve System于2018被FDA批准，Pulmonx于2020年登录纳斯达克。
目前单品销售额突破3000万美金。根据Pulmonx招股说明书，2019年，全球发达市场约有850万严重慢阻肺患者。在重度慢阻肺患者中，大约320万患者患有严重肺气肿。在320万严重肺气肿患者中，大约有120万患者适合使用Zephyr支气管内活瓣，这代表了约120亿美元的全球市场机会。Pulmonx的Zephyr从2003年获得欧盟认证，截止目前，Pulmonx已在超过25个国家上市销售Zephyr支气管内活瓣，走过漫漫商业化之路，对国内企业也有极大的借鉴意义。



放置此活瓣装置时先通过纤维支气管镜引入导丝,通过导丝植入放送器，将其放置于靶区肺组织相应的段或亚段支气管内，并可以通过活检钳改变其位置或将其移除。其肺减容原理是单向活瓣在吸气时关闭，使气体无法继续进入过度膨胀的靶区受损肺组织；但是呼气时开放，又可以让在受损肺组织内的淤积气体和远端分泌物能够排出,从而使靶肺组织逐渐萎陷、不张，达到减容的目的。当肺气肿肺的一个或多个患病部分收缩和塌陷时，肺的其他健康部分在胸腔中有更多空间吸气和呼气，隔膜的压力被移除，甚至心脏可能会更好地发挥作用，因为过度膨胀的肺变小。
支气管单项活瓣放置于病变最严重的肺区，目的是诱导肺气肿最严重的区域发生肺不张。放置EBV之前，需要用HRCT或其他方法进行针对性评估，以确保该区域基本没有旁路通气。对于重度肺气肿所致肺过度充气患者，若经最佳内科治疗和肺康复之后仍有症状的患者，考虑可以进行评估对肺气肿破坏最严重且没有或只有很少旁路通气的肺区放置EBV。EBV的效果根据几项随机试验和一项多中心注册研究报道，放置EBV以后患者的症状和肺功能有轻度改善。两项规模最大的试验支持使用此技术：LIBERATE试验纳入190例目标肺区基本没有旁路通气(根据Chartis评估)的重度非均质型肺气肿患者，随机分配至Zephyr EBV组或标准治疗组(standard of care, SOC)。12个月时，EBV组和SOC组各有48%和17%的患者出现FEV1改善≥15%。两组间FEV1、6分钟步行距离(6-minute walk distance, 6MWD)、呼吸困难和生存质量的差异，均具有统计学意义。目前主要有2种不同的活瓣，EBV(Zephyr®，Pulmonx，瑞士)和IBV(Spiration®，Olympus，日本)，两者均可在内镜直视下放置。Zephyr®EBV是柱状鸭嘴形单向活瓣，可用的活瓣直径范围为4.0～8.5 mm，通过导管上的两翼来判断活瓣的最小和最大直径。The Spiration® Valve System是一种伞状的单向活瓣，在靶气道应用校准气球导管确定活瓣大小(直径分别有5、6、7 mm)。
经支气管镜单向活瓣肺减容术作为比较成熟的手术方式，与外科肺减容手术相比，具有创伤小、操作简单、安全性好、适应症广、并发症少、患者易于接受及具有可逆性等优点。具有很高的实用价值及社会经济效益，有更广阔的的临床应用前景。国际COPD金标准介入治疗方案唯一A类推荐方法，优于弹簧圈和蒸汽消融减容术。



2015年1月，Pulmonx收购了Aeris Therapeutics，纳入其AeriSeal®生物胶封堵减容术，扩大了COPD患者的治疗方法选择，用于治疗无法用Zephyr阀治疗的晚期肺气肿亚群。这是一种通过支气管镜输送的基于泡沫的肺密封剂，靶向封堵肺部病变区域，然后随之肺泡坍塌，以实现体积缩小和呼吸功能改善。该治疗独立于侧支通气，专为异质性和同质性肺气肿患者设计，从而扩大了Pulmonx疗法的患者群体。但是这种封堵术也是不可逆的，造成的损伤比较严重，需仔细评估才能实施。

Uptake Medical



一句话亮点：热蒸汽肺减容术用于治疗COPD
Uptake medical 成立于2004年，其开发的InterVapor热蒸汽消融系统可用于治疗呼吸系统第二大致死疾病慢性阻塞性肺病（COPD）。2016年，堃博医疗收购美国Uptake Medical。



InterVapor通过支气管镜将热蒸汽导管送入高分辨CT识别的靶肺组织，精确控制热蒸汽的喷射，产生热反应选择性地消融患病的肺组织节段，引起局部肺组织发生急性炎症反应及损伤修复，产生肺组织纤维化和瘢痕修复，发生肺组织重塑使被消融组织和空气体积的减少，或形成肺不张而达到肺减容的目的。这种方法与其他方法相比不需要植入异物，具有微创、治疗精准彻底且术后并发症少等特点，适用于绝大多数肺气肿患者，且可以产生长时间的治疗作用。
根据 Frost Sullivan的数据，2021年全球约有2.26亿慢阻肺患者，中国至少有1.06亿慢阻肺患者，晚期慢阻肺患者的5年生存率不到20%。目前COPD的治疗策略仍以药物治疗为主，可在一定程度上延缓病情进展，但对于重症和急性重症患者，药物治疗的效果十分有限。与其他治疗方法相比，基于InterVapor®的治疗技术具有高度创新性和突破性，临床证明有效和安全，填补了重症肺气肿患者治疗的空白。目前，InterVapor®已获批在欧洲主要国家上市，包括英国、德国、瑞士、意大利和亚太12个国家。STEP-UP 试验（肺气肿的序贯节段治疗与上叶优势试验）的统计数据和临床数据均显示，与支气管镜热蒸汽消融术(BTVA)相比，患者的肺功能得到显着改善，生活质量得到改善12个月随访的标准治疗。该治疗从2019年至2022年连续四年被纳入慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）指南，推荐用于重症和急性重症肺气肿患者。2019年，InterVapor®被美国FDA授予“突破性设备”称号。2022年3月，InterVapor在中国获批上市。
热蒸汽消融系统治疗过程: 1.经支气管镜将导管导入至病变肺段的支气管内; 2.撑开气道球囊堵住支气管，向病变肺段释放热的水蒸汽; 3.通过水蒸汽的热量，对病变气道进行消融后减容治疗; 4.治疗后，健康肺组织不再受压，呼吸功能恢复，使得呼吸更通畅; 5.通过热蒸汽消融手术治疗，相对健康肺组织恢复呼吸功能，让患者呼吸通畅、提高生活质量。

SoniVie



一句话亮点：超声波神经消融术治疗COPD
Sonivie成立于2014年，总部位于以色列特拉维夫，专注于开发治疗性血管内超声技术（Therapeutic Intra-Vascular Ultrasound-TIVUS）。TIVUS™也是是唯一在三个治疗领域积极开发计划的超声去神经治疗平台：肺动脉去神经治疗肺动脉高压、肾动脉去神经治疗难治性高血压和慢性阻塞性肺疾病的肺去神经治疗支气管炎。2020年12月，TIVUS获得了FDA颁发的突破性医疗器械认证，2022年启动了FDA批准的IDE研究。



其工作原理是，导管可以产生非聚焦的超声波，穿过流动的血液和动脉壁，超声波产生的能量会被血管外的组织，特别是神经束所吸收。它会对神经进行加热直至坏死的程度，神经消融后就失去传递信号的能力。
目前没有查到超声去神经治疗COPD消融的视频，可参考超声波RDN消融。
平行线医械前沿
TIVUS™ 系统包含多个集成安全机制，例如：1.温度传感器（热敏电阻）：测量导管尖端附近的血液温度，如果血液温度超过最大预设温度，则关闭。2.距离传感器和控制：超声换能器接收来自组织的超声回波反馈并评估与管壁的距离；这可以防止对管壁造成潜在的热损伤。如果检测到超声换能器太靠近管壁，则不会启用。
TIVUS可被用来治疗顽固性高血压、肺动脉高压（PAH）以及慢性阻塞性肺疾病与慢性支气管炎。但是目前SoniVie的工作重心并不是放在支气管神经消融治疗COPD，而是放在PADN治疗肺动脉高压以及用于难治型高血压治疗的去肾交感神经术（RDN），这两者利用相似的技术、相似的临床机理和治疗思路，都是通过对动脉外的交感神经进行消融和损毁，削减因交感神经过度兴奋造成的血压升高。但相对PADN赛道，RDN明显拥挤许多，国内外企业活跃在不同的消融方式上，包括射频消融、超声消融、冷冻消融、微波消融等，在国内就有魅丽纬叶、安通、信迈、百心安、康沣等多家企业在布局该领域，以射频消融方式居多。而在PADN赛道，仅帕母医疗一家针对肺高压，现阶段至少可以避免同其他玩家直面竞争。
2023年1月9号SoniVie宣布完成6000万美元的C轮融资。本轮融资由Andera Partners牵头，Supernova Invest和Omega Funds参投。SoniVie的现任股东TechWald也参与其中。

Nuvaira



一句话亮点：靶向去神经支配射频消融术治疗COPD
Nuvaira成立于2008年，总部位于美国明尼阿波利斯市，专注于开发靶向肺去神经支配（TLD）射频消融技术，为患有慢性阻塞性肺病（COPD）和哮喘病患者提供治疗方案。Nuvaira在全球范围内已获得70多项专利，它的专有技术已用于去年完成AIRFLOW-2、COPD临床试验（RCT）和RELIEF-1哮喘试验。



Nuvaira Lung Denervation System于2016年1月获得了CE Mark批准。这包含一个球囊型射频导管-dNerva Dual Cooled Radiofrequency Catheter。其远端采用球囊+单极射频技术+冷却技术，其设计目的：当射频电流从电极通过气道和周围组织时，这些组织被加热。冷却剂连续循环通过电极并且球囊从气道壁的表面移除热量保护组织，采用最小的加热和消除气道内表面的热损伤，从而实现精准治疗目的。目前有四种dNerva导管型号，最小为≥ 9mm–12mm，在小支气管到主支气管尺寸范围。
神经消融原理主要是通过靶向深层组织消融，破坏沿支气管外分布神经束内的神经轴突，阻断肺部副交感神经信号传递并减少乙酰胆碱释放，产生类似抗胆碱能药物的作用，降低气道平滑肌张力和气道黏液的产生，进而减轻整个肺部的气道阻塞，达到治疗COPD的作用。
平行线医械前沿
这种靶向肺去神经（TLD）技术已在三项临床研究中证明了安全性和可行性：IPS-I/II、AIRFLOW-1，以及在2018年9月欧洲呼吸学会会议上提出的AIRFLOW-2假对照随机临床试验。



其具体操作步骤是，第一步: dNerva导管穿过支气管镜的工作通道，并定位于主支气管内。第二步:通过使冷却剂在导管中循环，使电极与气道壁接触，从而使导管和球囊膨胀。第三步:确认电极与气道壁接触良好，并且距离食道足够远。第四步:射频能量的激活在每个位置持续大约2分钟。每个支气管被处理四次以完成环形消融。
目前国内堃博生物也在研发类似的肺部靶向去神经射频消融能量系统。

CSA medical




一句话亮点：冷冻消融治疗COPD

CSA Medical（前身为Crymed Technologies）成立于1993年，总部位于美国马里兰州，专注开发介入式喷雾冷冻疗法平台- truFreeze 和Rejuvenair。CSA已经生产和销售truFreeze ®设备，用于治疗良性（如巴士食管病和高度异型增生）或者恶性病变的组织。



另外CSA Medical开发一款新型的冷冻技术-RejuvenAir，并将其革命性应用到治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)。Rejuvenair由主机和导管组成，主机存储液氮，并在操作过程中控制液氮的释放。导管通过支气管镜插入，在肺部治疗部位喷射-196度的液氮。导管的远端设置有多个喷口，每个喷口喷出一定计量的液氮，以雾化状态均匀到达治疗部位。喷射液氮的计量被有通过精密的计算控制，即将异常的表面上皮和过度生长的粘液产生的杯状细胞及粘膜下层冻死，冷冻最深深度达到0.5mm。冷冻喷雾被输送到咳嗽受体、杯状细胞和粘液腺所在的主要位置。粘液由杯状细胞和粘液腺产生，其位于上皮和粘膜下层。冷冻剂对组织的破坏是基于冰晶的发展原理。由于细胞约为70％或更多的水，冷冻将导致细胞冰晶形成。冷冻后细胞内和细胞外迅速形成冰晶，导致细胞脱水、破裂、死亡。
国内康沣生物也在开发类似的冷冻消融技术。2021年5月，上海市第十人民医院呼吸科王昌惠教授团队成功为一名患者开展了全国首例慢性阻塞性肺疾病（COPD）冷冻喷雾消融术，治疗效果良好。冷冻消融产品来自康沣生物子公司宁波胜杰康。

Gala therapeutics



一句话亮点：脉冲电场消融治疗慢性支气管炎
Gala Therapeutics成立于2015年，总部位于加利福尼亚州门罗公园，致力于开发脉冲电场消融技术用于慢性支气管炎的治疗。其开发的RheOx消融系统旨在通过微创手术减少咳嗽和粘液产生。
通过RheOx系统治疗慢性支气管炎，需一名操作员向患者气道提供非热能脉冲电场，可靶向消融慢性支气管炎患者体内产生粘液的细胞。该过程在全身麻醉下，通过具有至少2.8毫米工作通道的支气管镜进行。支气管镜就位后，插入支气管内导管并将其输送到气道中的目标位置，并使用导管手柄机构将电极扩张以周向接触气道壁。然后启动发生器在大约5秒内将能量输送到气道，向支气管内壁输送短脉冲电能，消除产生粘液的细胞。然后将导管折叠并重新部署在与先前激活相邻的下一个目标位置，并且再次传递能量。重复此顺序，直到所有可接近的气道粘膜处理完毕。RheOx已在三项临床试验中进行了研究，并显示在12个月时生活质量显著改善，咳嗽和粘液减少。RheOx目前通过一项名为RheSolve研究的新临床研究在美国、加拿大和欧洲的选定中心提供。



RheOx具有以下特点：非热能量输送，不会损伤气道；脉冲电场靶杀死异常细胞，保留细胞外基质完整；上皮细胞能快速再生。2020年9月3日，Gala Therapeutics公司公布了其对RheOx™的初步研究结果。12个月的数据发表在美国呼吸和危重病护理医学杂志（美国胸科学会官方杂志）上，证明了这种新疗法的安全性和可行性。术后患者的咳嗽减少了28%，粘液症状减少了41%。气道黏膜的组织病理学分析显示，气道中产生粘液的杯状细胞增生评分降低了39%。
平行线医械前沿
国内方面，2023年3月13日，洲瓴医疗自主研发的脉冲电场系统PbroA在上海市胸科医院完成国内首例脉冲电场消融系统治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）临床研究入组。由上海市胸科医院呼吸内镜中心由孙加源主任团队完成，手术历时30分钟，麻醉苏醒后患者可自由活动，无不良反应。此次手术的顺利开展，验证了洲瓴医疗脉冲电场系统PbroA治疗COPD疾病的可行性以及术式的安全性，也是脉冲电场在我国慢性呼吸道疾病领域的首次应用。

Auris Health


一句话亮点：支气管镜柔性活检机器人
Auris Health成立于2007年，其开发的Monarch活检机器人平台是一种革命性的灵活内窥镜技术，该系统能够更准确地诊断和治疗肺周围小而难以触及的结节，有望对抗肺癌。Monarch平台采用熟悉的类似控制器的界面，医生可以使用这种界面将灵活的机器人内窥镜导航到肺部周围，同时改善伸展范围、视力和控制。Monarch平台通过基于患者自身肺部解剖结构的三维模型的计算机辅助导航将传统的内窥镜视图结合到肺部，为整个手术过程中的医生提供连续的支气管镜视觉。
另外，Monarch系统不需要使用过时的单手界面，让用户通过扭转来操纵内窥镜，而是允许通过一个类似游戏手柄的工具，进行更加人性化的控制。除此之外，Monarch平台还有其他有别于传统内窥镜的部分，其中包括一个可伸缩的嵌套式内窥镜，可以更轻松地通过S形弯曲的解剖结构进行导航。



位于加利福尼亚州山景城的El Camino医院的介入性肺病学团队，便成功使用Monarch系统进行了创新的机器人支气管镜检查。El Camino医院介入性肺病学医学主任Ganesh Krishna博士称：“使用传统的支气管镜会受到人为错误的影响，随机性很大，并且由于体积太大而无法适应肺部的最小分支，这对诊断肺部潜在的癌性结节提出了严峻挑战。”
据他介绍，在El Camino医院，医生通常利用各种微创手术来观察病人内部结构，获取组织样本并诊断肺部疾病。随着Monarch平台的使用，医生现已开始模式化诊断肺部可疑结节。由于机器人支气管镜能够更深入地进入肺部，并精确地将活检器械引导至最困难的结节，因此该技术提供了在较早阶段诊断肺癌的能力。
2019年2月，强生公司宣布与Auris Health达成最终协议，以约34亿美元现金进行收购，另外可能需要支付高达23.5亿美元的里程碑付款。此次收购将加速Johnson & Johnson进入具有增长潜力和扩展到其他介入应用领域的机器人技术。
强生公司一直致力于颠覆医学创新。由于Auris Health目前专注于肺癌，Monarch Platform机器人技术将在强生公司 (LCI) 的肺癌计划中发挥重要作用，从而能够开发差异化的数字解决方案，解决肺癌治疗过程中的关键步骤 ，从诊断到早期干预，这是公司致力于开发预防、拦截和治愈这种致命疾病的解决方案的核心。
直觉外科的单臂机器人支气管镜Ion



直觉外科的单臂机器人支气管镜Ion已在2019年一季度获批上市，其主要功能为用于肺部的微创检测，其特点为导管外径3.5毫米，在任何角度都可以旋转180度且活检针是柔性的。


Ion系统的3.5mm直径机器人导管可以深入肺部的细小气道，发现更小更早期的微小气道边缘的结核。这条导管类似光纤技术，在深入气道过程中每秒钟处理上百条位置信息可以实时高速探测路径形状，一旦到达目标结核即可稳定锁住目标进行活检。
自从2019年推出以来，且经过2020年受COVID影响的销售爬坡后，2021年迎来了强劲的Ion系统销售以及手术数。截至至2021年底，公司已经累计安装了129套Ion系统，其中的93套是在2021年内安装的。累计完成手术数已达到2950次。根据美国PRECIsE临床研究，Ion系统对于小型（1-2厘米）和大型（2-3厘米）的结核的诊断率分别达到了82%和85%。



休斯顿德克萨斯大学MD安德森癌症中心的David Ost博士表示：“我们一直在等着看，多中心临床证据是否表明形状感知机器人辅助支气管镜检查可以在肺癌早期提供答案。对于这项技术（Ion系统）帮助安全活检肺小结节的潜力，这些结果令人鼓舞。”
直觉外科首席执行官Gary Guthart 说：“我们的技术帮助医生安全地进入肺的适当部位进行小结节活检。Ion系统的进步又一次证明了微创技术如何帮助患者、外科医生和护理团队创造更好的疗效。”这有望帮助直觉外科巩固其在全球诊断手术、尤其是肺活检手术的立足点。
Noah Medical的Galaxy支气管活检机器人



Noah Medical所开发的首个商用机器人系统-Galaxy系统被设计为微创外周肺部导航的机器人辅助平台。Galaxy系统™是目前市场上所有机器人系统中占地面积最小的系统。他们的单台机器人推车仅5.8平方米，适合任何支气管套件。创新的单臂设计与C型臂或锥形束CT系统无缝集成。此外，推车比其他系统轻40%，因此更容易定位和在房间之间移动。



采用TiLT技术的Galaxy系统旨在克服传统CT到身体的差异并提高整体诊断率。其允许实时导航更新和肺部所有区域的指导，并包括增强的透视功能，在实时透视期间覆盖图形，以帮助定位非视觉病变。这种专有技术允许在肺部的所有区域进行实时导航更新和指导，并包括增强的荧光功能。
Galaxy系统™是唯一提供一次性支气管镜的机器人平台，可能有助于减少交叉污染和再处理可重复使用范围的总体负担。

Navigation Sciences



一句话亮点：肺癌精准微创切除导航系统
Navigation Sciences正在开发NaviSci系统，以满足在经皮肿瘤切除手术中，日益增长的定位和切除肺癌和其他软组织癌症的需求。NaviSci系统旨在为外科医生提供“GPS”，使医生能够准确了解肿瘤和周围组织与手术器械的关系，并建议在何处切除肿瘤。该系统将增强现实（AR）和先进的软件与手术硬件集成在一起，通过首次启用实时体内边缘测量来指导精确的手术切除。先用术前CT扫描用于生成三维表面模型，用于手术计划和多学科讨论和计划。
具体来说，该系统包括：将一个有源基准标记（称为J-Bar）放置在肿瘤旁边，以定位和跟踪其位置，并确定从肺表面进入肿瘤结节的最短路径；具有第二位置传感器的手术切割器械；连接J-Bar和切割仪器上的传感器并提供视觉和定量信息以实时测量肿瘤边缘的专有软件。
此外，该公司正在开发一种基于带电磁导航的支气管镜的组织标记物（NaviSci EndoMarker™），可在手术前使用并简化临床工作流程。基于支气管镜的系统是微创的，根据电磁导航和诊断CT图像，通过内窥镜的工作通道将J-Bar 标记放置在肿瘤附近。



2022年春季，该公司根据FDA批准的一项针对早期肺癌患者的研究设备豁免（IDE），完成了NaviSci System的临床可行性研究。在Brigham & Women医院进行的25名患者的试验将支持向美国FDA提交上市监管许可。结果证实，NaviSci™导航系统可用于为肺结节手术切除提供实时边缘评估，安全有效，无明显并发症，所有结节全部切除，切缘阴性。
NaviSci系统的基础技术由该公司的科学创始人 Raphael Bueno和哈佛大学放射学副教授Jayender Jagadeesan 博士在布莱根妇女医院 (BWH)开发。
“我们为外科医生提供了一个 GPS 定位器，可以看到组织表面以外的情况，实时提供病变和其他相关结构的位置，确定边缘并精确确定切除的位置。”Jayender Jagadeesan博士。

Veran Medical



一句话亮点：电磁导航支气管镜系统
Veran Medical成立于2003年，总部位于密苏里州圣路易斯。该公司开发并商业化了称为SPiN Thoracic Navigation System® 的下一代电磁胸腔导航平台。电磁导航支气管镜（Electromagnetic Navigation Bronchoscopy，ENB）是一种以电磁定位技术为基础，结合计算机虚拟支气管镜与高分辨率螺旋CT的特点，经支气管镜诊治的新技术。普通支气管镜由于直径限制，直视下只能到达第2级叶支气管，因此常用于中央型病灶的诊疗。虽然细支气管镜结合小超声探头能够突破技术瓶颈进入到第5、6级甚至更远的细支气管，但寻找通往病灶最合适的通路一直是费时费力的工程。
电磁导航支气管镜为了解决临床难题孕育而生。它是将磁导航技术和支气管镜检查及三维重建技术结合起来的新技术，利用体外磁场定位板来引导气道内探头来对靶病灶进行诊疗。通过人体自然腔道进入肺内，准确定位肺部深处的病变，类似“北斗”卫星导航系统，具有超微创、高精准的优势和快速有效的特点，是一种全新的超微创诊断及治疗设备。
电磁导航支气管镜（ENB）系统如同肺部的GPS导航系统。系统驱动电磁定位板产生电磁场，对电磁场范围内的导航探头进行精准定位，并为探头在肺部结构复杂的支气管束中进行实时导航，最终将探头引导到达肺部病灶所在位置，从而建立一条直达肺内病灶的精准诊疗通道。



Veran Medical为医生提供全系列的支气管镜刷、针、镊子和可操纵的导管，这些导管的尖端嵌入了用于精确导航的微型电磁传感器。肺科专家面临的另一个挑战是大约40%的肺结节位于气道外，这使得它们很难到达支气管内，并且传统上需要额外的程序。Veran Medical的 SPiN Thoracic Navigation System®是第一个也是唯一一个获得FDA批准的技术，它使肺科医生或胸外科医生能够使用SPiN Perc®（一种导航经胸针）安全准确地进入气道外的肺结节。借助SPiN Perc®，Veran将支气管内导航与经皮导航相结合，使医生能够在一次手术中进入所有肺结节，无论结节大小或位置如何。
2020年12月，内窥镜巨头奥林巴斯以3.4亿美元的价格，收购Veran Medical，将用于补充呼吸设备业务线。奥林巴斯表示，目前公司已确立了三个核心发展方向：胃肠内治疗设备、泌尿外科设备和呼吸设备，而收购Veran Medical可进一步强化公司在呼吸设备领域的产品组合。奥林巴斯现有的内窥镜技术可与Veran Medical的导航产品完美结合，从而开发可改善周围型肺癌诊断的解决方案。
Veran Medical公司产品主要围绕在介入肺科治疗，SPiN Thoracic Navigation System®平台能够帮助医生更好的控制支气管镜，通过Inspiration/Expiration CT扫描协议生成一个动态的3D路线图，Inspiration系统负责规划扫路线，Expiration负责导航，再通过Vpad®呼吸门控 技术在患者呼吸时实时跟踪移动的结节。
奥林巴斯方面表示，肺癌是全球范围内死亡率和发病率最高的肿瘤之一，随着人们疾病预防意识的提高，以及低剂量螺旋CT进行肺癌早期筛查的普及，通过组织活检以明确诊断肺外周区域病变的需求有望增加。结合奥林巴斯的技术，Veran Medical的导航平台和专有设备可以满足这一需求。
奥林巴斯美洲公司首席执行官Nacho Abia表示，“我们对收购Veran Medical感到非常兴奋，因为它的设备组合将补充我们的产品组合，并进一步加强我们在呼吸医疗设备方面的地位，”他说。“这笔交易最重要的部分是，我们将通过专有设备确保立即访问Veran Medical独特的电磁导航系统，以构建更强大的未来呼吸产品组合。”
Olympus的内窥镜技术已经是支气管镜系统的领导者，它将与Veran Medical的导航产品完美结合，开发出改进周围型肺癌诊断的解决方案。
平行线医械前沿
另外Medtronic同样也拥有支气管电磁导航技术-superDimension™ navigation system，不过也是通过收购而来。1995年，以色列superDimension公司成立；2012年，superDimension公司被柯惠收购；2015年美敦力收购柯惠。国内堃博医疗已经开发了LungPro增强现实光学全肺诊疗导航系统。

Prana Thoracic



一句话亮点：微创肺结节活检工具
Prana Thoracic成立于2022年，总部位于休斯顿，致力于开发肺癌早期干预解决方案。Prana Thoracic 正在开发第一个微创、保肺装置，用于对可疑肺结节进行早期干预。
Prana团队开发了ThoraCore系统，这是一种捕捉肺部小结节的小型针设备，用于早期癌症评估。该技术是第一个微创、组织保留的双极电外科器械，与电外科发生器配合，适用于在开胸、胸腔镜中对可疑肺结节进行双极凝固和机械切除，为早期肺癌提供了明确的诊断。



2023年3月，该公司已宣布完成300万美元的A轮创始融资。“我们的技术为肺结节患者提供了明确的答案，并允许医生在肺癌患者的旅程中更早地进行干预，” Prana首席执行官兼联合创始人乔安娜内森说。“我们的团队很高兴得到投资者的支持，并很高兴利用这笔融资来加速我们的技术走向临床。”
肺癌是美国癌症死亡的主要原因，几乎占所有癌症死亡人数的25%。大多数肺癌是在疾病扩散后才被诊断出来的，这限制了生存。虽然美国每年有超过1400万患者有资格接受肺癌筛查，但目前接受筛查的患者不到5%。借助Prana的ThoraCore系统——这是一种微创且保留肺部的系统——医生将能够瞄准难以到达的肺结节并进行准确取样，从而促进明确诊断以显着改善结果。
结语



中国目前65岁以上人口老龄化比率目前只有12%，还远远低于目前日本老龄化比例30%，未来存在巨大的增量治疗需求。另外我们接近1亿的COPD患者以及5000万哮喘患者，也都远超过2500万基数的瓣膜性心脏病数量，所以在心血管介入赛道内卷麻木后，也应该关注到未来介入赛道的下一个蓝海-呼吸介入市场。这么庞大的过亿患者群，高达95%的国产替代机会，临床需求真实存在，当然呼吸介入的学习曲线也比较长，目前国内也缺熟练医生，缺国产产品，缺市场教育，希望有更多力量参与来培育好这片蓝海。

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