洞察 | 2022传染病诊断热点盘点，新冠开发逐渐退潮，猴痘 ...

云朵朵

在COVID-19大流行开始后的三年里，SARS-CoV-2测试获得了诊断行业的绝大部分关注。
但随着对COVID-19检验的需求和收入的减少，以及美国食品和药物管理局（FDA）已将其重点转移到只审查COVID-19检验的一小部分紧急使用授权申请，现在，诊断行业已将其部分注意力转移到其他传染病上。
许多以COVID-19测试起家的新公司已经在2022年扩展到SARS-CoV-2和流感的组合测试，尽管它们是否会被采用存在疑问。例如，Lucira Health公司最初在2020年从FDA获得了其COVID-19分子护理点测试的紧急使用授权，在11月获得了COVID-19/流感组合测试的欧盟授权。
同时，Cue Health公司在2021年凭借其分子即时诊断阅读器和COVID-19测试上市，一直在努力扩大其菜单，并在9月向FDA提交了一项流感测试，希望获得监管部门的批准。另外，一种针对SARS-CoV-2和流感的组合测试也已提交给该机构，希望获得欧盟批准。
此外，是另一家最初因基于PCR的手持式COVID-19检验而获得欧盟认证的公司，Visby Medical，在上个月获得了SARS-CoV-2和流感A/B组合检验的欧盟认证，LumiraDx在2021年上市，主要得益于其COVID-19检验业务的增长，它的COVID-19/流感检验在6月获得了CE标志。
较新的公司并不是唯一专注于多分析呼吸道病毒检验的公司。美国实验室公司于5月获得了EUA，用于检测流感、SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒的直接对消费者RT-PCR测试。同时，Becton Dickinson公司的BD Max呼吸道小组测试在6月获得了CE-IVD标志，并表示它将把该测试提交给EUA，Siemens Healthineers公司的两种组合呼吸道病毒测试在9月获得了CE标志。其他公司，如DiaCarta、Hologic、Thermo Fisher Scientific、DiaSorin子公司Luminex和QuantuMDx，也获得了呼吸道病毒检验的监管批准。
猴痘疫情引发关注
今年年中，许多公共卫生专家在全球爆发猴痘疫情后将其列入关注清单，诊断测试开发商也紧随其后。从5月开始，全球各地报告了数以千计的猴痘病例，刺激了商业和学术实验室的测试开发。当疫情开始时，美国疾病控制和预防中心的非天花正畸病毒测试是美国唯一一个通过FDA批准，可用于检测该疾病的测试，测试被运往五个商业实验室进行测试。
但是到了9月，当美国卫生与公众服务部授权FDA发布猴痘测试的EUA协议时，多种猴痘测试已经被开发了出来。第一个获得猴痘测试许可的是Quest诊断公司，它于7月开始提供其内部开发的测试，而CorDx和Anitoa Systems等公司也开发了自己的测试并获得了CE认证。
在Quest最初的EUA之后，其他大型诊断公司也纷纷效仿，获得了分子猴痘测试的授权，包括雅培、罗氏、赛默飞世尔和Becton Dickinson。丹纳赫子公司Cepheid也在6月宣布，将与BioGX合作，为其GeneXpert系统开发猴痘测试。
FDA最近还为猴痘测试开发商发布了与抗原测试有关的进一步指南，并鼓励开发商也致力于该疾病的非处方分子测试。

我们公众号和知识星球内均提供猴痘检测指南的中英文文件。

性传播感染和结核病再次受到重视
在大流行最严重的时候，人们很少关注非COVID-19传染病，特别是性传播感染和肺结核，这两个疾病领域是公共卫生倡导者以前提出的警报。特别是性传播感染的检测，在大流行的第一年就被忽略了，尽管事实证明，在此期间感染率有所上升。此后，许多实验室和公司在2022年重新强调开发性传播感染测试并将其商业化，其趋势是多重检测。
因COVID-19测试而获得突出地位的公司，如Cue和Lucira，目前也正在开发性传播感染测试。Cue公司在最近的财报电话会议上表示，它计划在2022年第四季度开始衣原体和淋病联合检测的临床研究，Lucira公司在10月宣布了一项试点研究的初步数据，以评估其家用衣原体和淋病检测的性能。
同时，雅培公司于5月获得了FDA的许可，其分子测定可以区分沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和生殖器支原体。同月，Becton Dickinson公司检测衣原体、淋病和毛滴虫的分子三联性病测试获得了FDA的批准。
联邦政府也鼓励STI测试的发展，因为CDC与Chembio诊断公司签订了一份320万美元的合同，开发一种梅毒即时检验。作为扩大HIV检测机会的倡议的一部分，该中心与OraSure技术公司签署了一份为期五年的合同，以提供多达100万份OraQuick家庭HIV检测，并向公众发放。
与性传播疾病一样，结核病去年再次引起了测试开发商和全球组织的关注，尽管该疾病长期以来一直是世界卫生组织和其他非营利组织关注的焦点。而在非营利组织方面， FIND的Seq&Treat项目一直在评估针对耐药结核病的下一代测序诊断解决方案，并在多个国家开展临床研究，Advanced Biological Laboratories、GenoScreen和Oxford Nanopore Technologies等公司参与其中。
今年晚些时候，Unitaid宣布为与FIND和利物浦热带医学学院的合作提供3000万美元的资金，以加速引进新的诊断技术，评估替代样本收集方法，并开发和测试结核病诊断的组合方法。
世界卫生组织还在9月宣布，它将扩大对结核病分子诊断资格预审评估的邀请，以包括定性检测的制造商。
来自杜兰大学的研究人员也在开发一种基于CRISPR的结核病血液测试，这将绕过对痰液诊断的需求。
上个月，LumiraDx公司宣布，它已经从比尔和梅林达-盖茨基金会获得了1420万美元的资助，用于开发一种结核病的护理点分子检测方法。该公司指出，这将是在LumiraDx公司基于微流控技术的便携式测试平台上运行的第一个分子测试。
其他营利性公司正致力于开发和商业化他们自己的结核病检测方法，如英国的PBD生物技术公司，它有一个基于血液的测试，以预测哪些潜伏的结核病患者可能发展为活动性疾病。该公司在10月宣布获得了240万英镑（290万美元）的资金，以支持该测试的临床试验。
同时，Illumina和GenoScreen已经合作，将Illumina的NGS试剂与GenoScreen对结核病和其他细菌的测序测试以及对抗生素耐药性的预测相结合。GenoScreen的测试被纳入FIND的Seq&Treat计划。
诊断科学编辑团队收集、整理和编撰，如需更多资讯，请关注公众号诊断科学（DiagnosticsScience）。
原文链接（英文）：
https://www.360dx.com/infectious-disease/covid-19-still-focus-infectious-disease-test-developers-2022-ceded-some-ground#.Y7ezXHZBwfk
＊＊＊