不再害怕断货！血液病药物“首仿”来啦！

百视互联投影仪

文章来源于：【药渡仿制】公众号
原创文章，转发需声明！！！
2022年12月22日，NMPA官网显示，国药一心提交的注射用阿糖胞苷新4类上市申请通过审评/视同过评。国药一心成为该品种的首家过评企业。


来源：NMPA官网
注射用阿糖胞苷
注射用阿糖胞苷是由加州大学伯克利分校于1959年研发合成的一款抗代谢药物，最早由Upjohn（现属辉瑞）于1969年6月在美国上市，上市商品名为Cytosar-U，国内进口商品名为“赛德萨/Cytosar”。


阿糖胞苷主要作用于细胞S增殖期，通过抑制细胞DNA的合成，干扰细胞的增殖。阿糖胞苷进入人体后经激酶磷酸化后转为阿糖胞苷三磷酸及阿糖胞苷二磷酸，前者能强有力地抑制DNA聚合酶的合成，后者能抑制二磷酸胞苷转变为二磷酸脱氧胞苷，从而抑制细胞DNA聚合及合成。
临床上，阿糖胞苷可以单用或联合其它化疗药物，适用于白血病的诱导缓解，尤其适用于成人或儿童的急性粒细胞性白血病，也可用于脑膜白血病及其它脑膜恶性肿瘤的治疗和维持治疗。
获批里程碑
01美国
1969年6月17日，阿糖胞苷获FDA批准上市，由Teva Parenteral Medicines Inc销售，商品名是Cytarabine®，为一种注射剂，规格是500MG/VIAL；100MG/VIAL；1GM/VIAL；2GM/VIAL，用于治疗白血病、剂型脑膜癌病、急性淋巴细胞白血病。
02日本
1971年4月1日，阿糖胞苷获PMDA批准上市，由日本新药株式会社销售，用于治疗肺癌、乳腺癌、肝癌、膀胱癌、结肠癌、胰腺癌、胃癌、子宫肿瘤、双表型急性白血病以及髓系白血病加速期。
03中国
1996年1月1日，阿糖胞苷获NMPA批准上市，由哈尔滨莱博通药业有限公司销售，为一种注射剂，规格是0.1g；0.5g；50mg，用于治疗双表型急性白血病。
04欧洲
2001年7月11日，阿糖胞苷获EMA批准上市，由Pacira Ltd销售，商品名是Depocyte®，为一种注射剂（混悬液），规格是50 mg，用于治疗脑膜肿瘤。
国内申报过评情况
根据药渡数据-一致性评价库调研，注射用阿糖胞苷仅有国药一心1家企业以新4类提交仿制申报，并于2021年11月16日获CDE正式受理。由于该品种为“临床急需的短缺药品”，2022年3月17日，国药一心的上市申请被纳入优先审评。2022年12月20日，国药一心的注射用阿糖胞苷仿制申请通过评审，摘下“首家过评”桂冠。
此外，四川汇宇以新3类提交的阿糖胞苷注射液上市申请已于今年9月20日获CDE正式受理，目前暂无动作。
阿糖胞苷注射液新注册分类申报受理情况


来源：药渡数据-中国注册库
销售情况
根据药渡数据-中国销量库调研，国内市场上阿糖胞苷的主力剂型为注射剂，即注射用阿糖胞苷。除2019年（断货）外，该品种常年销售额在3亿元以上，并且法玛西亚普强大药厂（辉瑞的意大利工厂）市场占比在9成以上，2021年该品种销售额近3.5亿元。
此次国药一心的注射用阿糖胞苷获得药品注册证书并作为国内首家视同通过一致性评价的产品，将进一步丰富公司在抗肿瘤及免疫调节剂领域的产品布局，并且将给国内患者带来更多的治疗选择，即使再次出现2019-2020“断货事件”，患者有“替代药物”，也会手中有“粮”，心中不慌。


来源：药渡数据-中国销量库 关注药渡数据媒体矩阵