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血液制品原料血浆规程
原料血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。
一、供血浆者的选择
供血浆者的确定，应通过询问健康状况、体检和化验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否供血浆的决定，并对之负责。
在确定供血浆者之前，应由医师向候选供血浆者解释采集血浆的方法和过程，以及在这个过程中可能发生的反应及危险，并征得同意（口头或书面后）发给体检表进行体格检查。体检和化验结果符合要求者方可供血浆。
(一)询问健康状况
1、有如下情况及病史者不能供血浆
（1）体弱多病经常头昏、眼花、耳鸣、晕血、晕针、晕倒及有美尼尔病者。
（2）有性病、麻风病、艾滋病以及HIV1、HIV2抗体阳性者
（3）有肝病史、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续2次以上升高者（甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间隔一个月化验正常者）可供血浆。
（4）患反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏者（患单纯性荨麻疹不在急性发作期者可以供血浆）。
（5）有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。
（6）有心血管疾病及病史各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎者。
（7）呼吸系统病(包括慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全)患者。
（8）胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎患者。
（9）各种血液病(包括贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病)患者。
（10）内分泌疾患或代谢障碍性疾病(如甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等)患者。
（11）神经系统有器质性疾患或精神病患者。
（12）寄生虫病及地方病(如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病等)患者。
（13）恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
（14）已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。
（15）接触有害物质或放射性物质者。
(16)吸毒、同性恋及有多个性伙伴者。
（17）用过人和动物脑垂体来源物质（如生长激素、促性腺激素、甲状腺刺激素等）治疗者。接受器官含角膜、骨髓、硬脑膜移植者。
（18）医师认为不能供血浆的其他疾病患者。
2、有下列情况者暂不供血浆
（1）半月内曾做过拔牙或其他小手术者。
（2）妇女月经前后3天、月经失调、妊娠期、流产后未满6个月、分娩及哺乳期未满1年者。
（3）感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。
（4）来自某些传染病和防疫部门特定的传染病流行高危地区的供血浆者。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。
（5）接受过输血治疗者，2年内不得供血浆。
3 供血浆者接受免疫后采血浆的规定
近期接受过免疫的无症状供血浆者，经下列期限后方可供血浆。
（1）麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎、甲型肝炎减毒活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周可供血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年可供血浆。
（2）接受动物血清者于最后一次注射后4周。
（3）健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不需推迟供血浆。
(二)体检
1 年龄
18-55岁。
2 体重
男不低于50kg女不低于45kg。
3 血压
12-20kPa/8-12kPa（90-140mmHg/60-90mmHg）脉压差：4kPa（30mmHg）以上。
4 脉搏
每分钟60-100次。
5 体温
正常。
6 胸部
心脏正常（包括心脏生理性杂音）胸透正常肺结核钙化3年以上
每年透视1次。初次供血浆者必须进行胸透。
7 腹部
正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
8 其他
发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无Kaposi肉瘤。五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾关节无红肿及功能性障碍。
(三)化验标准
1血红蛋白含量
采用硫酸铜法，男不低于125g/L：女不低于115g/L。
2血清蛋白含量
采用附录Ⅵ B第三法测定，应不低于60g/L。
3血型
用经批准的抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定
4 丙氨酸氨基转移酶（ALT）
采用赖氏法，应不高于25单位。亦可采用经批准的其他方法。
5 乙型肝炎表面抗原
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
6 血清电泳
每年检查1次，白蛋白应不低于50%图谱正常。
7 梅毒
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
8 HIV1/HIV2抗体
用经批准的试剂盒检测，应为阴性。
9 HCV抗体
用经批准的试剂盒检测应为阴性。
二、血浆的采集
1、单采血浆站基本标准
应符合中华人民共和国卫生部有关《单采血浆站基本标准》的要求。
2、单采血浆器材的要求
（1）一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材均应保证无菌、无热原。每批器材需检查细菌内毒素含量，应符合要求（每批抽取一定数量进行检查每套器材用100ml氯化钠注射液通过，照附录 Ⅻ E 凝胶限量试验检查流过液的细菌内毒素含量应小于05EU/ml）。每批器材应标明生产批准文号、批号、有效期及生产企业。使用前应逐袋检查有损坏渗漏者不得使用。
（2）抗凝剂溶液应无菌、无热原，不应含有防腐剂和抗生素。一般采用4% 注射用枸橼酸钠（C6H5Na3O7*2H2O）pH 7.2-7.6或其他适宜的抗凝剂。灭菌后抽取一定比例的成品检查装量,误差应不高于5%；使用前应逐袋检查澄明度，不得有异物或浑浊；应按附录Ⅻ E凝胶限量试验检查细菌内毒素含量，应小于556EU/ml。每批抗凝剂应标明生产企业、批准文号、批号及有效期。
（3）所用氯化钠注射液应符合本版药典(二部)要求，应有正式批准文号、批号和生产企业。血浆采集过程中所用氯化钠注射液必须一人一瓶，一次性使用。
3单采血浆术程
（1）在采集血浆前必须对供血浆者进行《供血浆证》核对和身份识别。
（2）按规定进行体检和化验合格者才能采集血浆。对固定供血浆者可在采浆后留样检测。
（3）用单采血浆机采集血浆。
（4）每人每次采集血浆量不得多于580ml含抗凝剂溶液以容积比换算质量比不超过600g。
（5）单采浆术程序中所用的器材包括注射器、采浆器材等均应为
一次性的用后消毒毁形。
4、采集血浆的频度与限量
每个供血浆者的采浆量每年应少于12000ml，每月应少于1200ml，采浆间隔不得短于2周。供血浆者应一人一卡，必须明确并严格执行供血浆间隔规定，不得缩短限期，频繁供血浆。
5、血浆检验
每袋血浆应做如下检验
（1）外观
应为淡黄色、黄色或淡绿色无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血及可见异物。冰冻血浆应冻结成型、平整、坚硬。
（2）蛋白质含量
按附录Ⅵ B 第三法或经批准的其他方法测定应不低于55g/L。
（3）丙氨酸氨基转移酶ALT
采用赖氏法检测应不高于25单位。
（4）乙型肝炎表面抗原
用经批准的试剂盒检测应为阴性。
（5）梅毒
用经批准的试剂盒检测应为阴性。
（6）HIV1/HIV2抗体
用经批准的试剂盒检测应为阴性。
（7）HCV抗体
用经批准的试剂盒检测应为阴性。
6、血浆包装及标签
（1）包装应使用符合现行国家标准(GB 14232)的一次性塑料血袋。血浆袋应完好无破损，标本管内血浆与血浆袋内血浆应完全一致。
（2）血浆袋标签应包括供血浆者姓名、卡号、血型、血浆编号、采血浆日期、血浆重量及单采血浆站名称。
三、血浆贮存
除另有规定外，血浆采集后，应在6小时内快速冻结臵-20℃以下保存保存期自血浆采集之日起应不超过3年。用于分离人凝血因子VIII的血浆，保存期自血浆采集之日起应不超过1年。血浆贮存中应有温度记录，如果在低温贮存中发生温度升高，致使血浆融化，但不超过72小时可用于分离白蛋白和免疫球蛋白。
四、血浆运输
(1)液体血浆应于2-8℃运输，冰冻血浆应于-15℃以下运输并有记录。
(2)原料血浆须有完整的外包装，以防运输过程中造成损坏。每箱内应放有装箱单、化验结果单及相应的血浆复检样品。
(3)如果在运输过程中发生温度升高的意外事故，按本规程“三、血浆贮存”规定处理。
五、制备特异性免疫球蛋白用原料血浆及其供血浆者免疫的要求
1、血浆
（1）采用经批准的疫苗或免疫原(如甲型或乙型肝炎疫苗、吸附破伤风疫苗及狂犬病疫苗等)进行主动免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
（2）经自然感染后获得免疫，其抗体水平已达到要求的供血浆者血浆。
（3）除另有规定外，单个供血浆者血浆及多个供血浆者的合并血浆，其抗体效价应分别制定明确的合格标准。
（4）以上供血浆者血浆的采集及质量要求应符合本规程“一、供血浆者的选择”至“四、血浆运输”规定。
2、供血浆者
（1）供血浆者的健康标准应符合本规程“一、供血浆者的选择”规定。
（2）对接受免疫的供血浆者，事先应详细告知有关注意事项，如可能发生的局部或全身性免疫注射反应等，并取得供血浆者的同意和合作或签订合同。
3、供血浆者免疫
（1）免疫用疫苗或其他免疫原须经批准，免疫程序应尽可能采用最少剂量免疫原及注射针次。
（2）如需要进行1种以上免疫原免疫，必须事先证明免疫的安全性。
（3）对供血浆者的免疫程序可以不同于疫苗的常规免疫程序，但采用的特定免疫程序须证明其安全性，并经批准。
（4）在任何一次免疫之后，应观察供血浆者30分钟，确定是否有异常反应，以防意外。
（5）用人红细胞免疫供血浆者，必须有特殊规定和要求，并经批准。 |
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发表于 2022-12-29 10:05:24