中国市场首款PI3K新药，价格来了 | 血液瘤

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药融云数据，www.pharnexcloud.com显示：2022年3月16日，石药集团度维利塞胶囊（英文Duvelisib，曾用名：度恩西布胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。适应症为：用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。本次为附条件/有条件批准








由上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授团队牵头的度维利塞胶囊国内II期临床研究结果显示：度维利塞在中国复发/难治滤泡性淋巴瘤患者人群，客观缓解率(ORR)高达95.2%、完全缓解率(CR)52.4%，中位无进展生存期长达18.86个月，中位缓解持续时间为17个月。基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。




2022年9月，石药集团在上海召开了全国上市大会，标志着中国市场首款PI3K抑制剂即将上市。




▲药融云数据：http://www.pharnexcloud.com；专利WO-2009088986。本品最早由Intellikine Inc(武田)开发，海外权益在Secura Bio手中

关于PI3K

磷脂酰肌醇-3-激酶（phosphoinositide3-kinase，PI3K）是一种胞内磷脂酰肌醇激酶，属于细胞内重要的信号转导分子，参与调节细胞的增殖、凋亡与分化等生理过程。PI3K 介导的信号转导通路控制着众多在肿瘤发生发展中至关重要的细胞生物学过程，通路中的主要组件或上游调控因子的遗传学和表观遗传学的突变导致PI3K依赖性信号通路 （以 PI3K-Akt-mTOR 通路为主）过度表达，造成肿瘤细胞的发生和持续发展。


关于滤泡性淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤（Follicular lymphoma,FL）起源于B淋巴细胞，是非霍奇金淋巴瘤（Non-Hodgkin‘s lymphoma,NHL）中常见的类型之一，在西方国家占非淋巴瘤病例的20％，在国内所占比例略低于西方国家，约占非霍奇金淋巴瘤患者的8.1％～23.5％。我国发病率有逐年增加的趋势，发病年龄较国外低。


滤泡性淋巴瘤属于惰性淋巴瘤，尽管该疾病进展缓慢，而且因为反复复发以及进展，严重影响着患者的生存时间和生活质量。部分的患者在接受治疗后往往可能发生疾病进展，尽管接受三线或三线以上治疗的患者有多种全身性治疗选择，但预后还是较差。因此，难治性或接受两种前期治疗后复发的患者存在未满足的临床需求。




▲商品名：克必妥®
通用名：度维利塞胶囊
规格：56粒/25mg/盒
适应症：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者
药融云数据，显示零售价格：19880元人民币

此外，值得一提的是：近期中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准了上海璎黎药业有限公司领衔研发的抗癌1类创新药林普利塞片（商品名：因他瑞）上市。用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤（follicularlymphoma，FL）成人患者。林普利塞是新一代磷酯酰肌醇3-激酶亚型δ（PI3Kδ）小分子抑制剂；恒瑞医药拥有其中国权益。

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参考：
NMPA/CDE；
药融云数据：http://www.pharnexcloud.com；
FDA/EMA/PMDA；
相关公司公开披露；

http://www.e-cspc.com/；
陈燕，殷于磊，雄增，等．滤泡性淋巴瘤的细胞遗传学改变[J].中华肿瘤杂志，2012, 34(2)：117–121；
中国滤泡性淋巴瘤诊断与治疗指南（2020年版）；

中国淋巴瘤诊疗指南（2022年版）；
http://nmpa.gov.cn；

http://www.yl-pharma.com；等等。